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Calidad total parte 4 - Monografía



 
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TEMA 10:



EL DOCUMENTO UNE 66-905.



1. - INTRODUCCIÓN.



Este documento consta de tres partes, cada una de ellas contiene un cuestionario de preguntas para servir de guía para la evaluación de los sistemas de calidad en la aplicación de las normas 9001 9002 9003.

Los datos previos y reglas generales son comunes a las tres partes, la diferencia radica en apartados y su clasificación. El contenido de cada apartado es similar, por lo que se comentarán los 20 que corresponden a la primera parte, partiendo de un índice referencial comparativo:

PARTE 1:



1. - Responsabilidad de la Dirección de la empresa.
2. - Sistema de calidad.
3. - Revisión del contrato.
4. - Control del proyecto.
5. - Control de la documentación.
6. - Compras.
7. - Productos suministrados por el cliente.
8. - Identificación y trazabilidad del producto.
9. - Control de procesos.
10. - Inspección y ensayo.
11. - Equipos de inspección, medición y ensayo.
12. - Estados de inspección y ensayo.
13. - Control de productos no conformes.
14. - Acciones correctivas y preventivas.
15. - Manipulación, almacenamiento, embalaje y entrega.
16. - Requisitos sobre la calidad.
17. - Auditoria interna de la calidad.
18. - Formación y adiestramiento.
19. - Mantenimiento post-entrega.
20. - Técnicas estadísticas.

PARTE 2:



Elimina el punto 4. Quedan 19 de acuerdo a la revisión de las normas en 1994.


PARTE 3:


Elimina los puntos 4 6 9 19. Quedan 16 de acuerdo a la revisión de las normas en 1994.

En relación a la identificación del producto, en la parte 1 hace referencia a la trazabilidad del producto. “Capacidad para reconstruir el historial, la utilización o la localización de un articulo o de una actividad, o de artículos o actividades similares, mediante una identificación registrada. ”

Trazabilidad se puede utilizar de tres maneras diferentes a saber:

1. - Distribución o puesta en el mercado referido a producto o servicio.
2. - Calibración y referencia a los equipos de medición, o también a constantes físicas.
3. - Recogida de datos relacionando cálculos y datos generados a lo largo del bucle de la calidad, o modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la calidad a lo largo de distintas etapas.

Por lo tanto, en la parte 1 apartado 4.8, se chequea la existencia de algún procedimiento para identificar el producto durante las diferentes etapas de fabricación, almacenaje, entrega e instalación. En la parte 3 apartado 4.4, la pregunta hace referencia a la identificación del producto, pero no incluye la identificación en las distintas etapas del proceso.

Las preguntas incluidas en las tres guías permiten evaluar el sistema de calidad de la empresa en relación a su conformidad con los requisitos establecidos en las normas ISO de la serie 9000.

Las respuestas no tienen que limitarse a un simple sí o no, lo que se trata es de describir la situación existente para poder determinar lo que debe hacerse para adecuar el proceso a la norma.

2. - LAS PREGUNTAS DE LOS CUESTIONARIOS.



El cuestionario hace referencia a los 20 puntos del apartado 4 (Requisitos del Sistema de Calidad) de la norma ISO 9001, a los 19 (excluye control de diseño) de la ISO 9002  y a los 16 (se excluye 4 control de diseño, 6 compras, 9 control de procesos, 19 servicio posventa) de la ISO 9003.

1.   RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN DE LA EMPRESA.



Se pretende chequear la política de calidad, la organización necesaria para que esta política se lleve a la práctica y el control periódico que debe hacer la dirección para verificar que el sistema funciona en la práctica.

2.   STSTEMAS DE CALIDAD.



En este capítulo se analizan los documentos del sistema, especialmente los que recogen los procedimientos o instrucciones y si éstos se aplican y cumplen.

3.   REVISIÓN DEL CONTRATO.


En este apartado se quiere analizar si hay un procedimiento para la revisión de los contratos, las acciones correctoras, informes y archivos de los mismos.

4.   CONTROL DEL PROYECTO.



Las primeras preguntas pretenden chequear si el sistema dispone de los procedimientos necesarios de control del proyecto, para asegurar si se cumplen los requisitos especificados y si esos procedimientos se mantienen al día.

El proyecto debe planificarse y por lo tanto describirá las distintas partes y las responsabilidades personales sobre ellas.

¿Hay muchos datos de partida del proyecto?, y en todo caso, forma en que se indican y revisan.

Referente a los datos finales pregunta sobre cómo están expresados por escrito, y si éstos cumplen los de partida así como los reglamentos.

El proyecto debe verificarse por personal técnico entrenado, así es que se pregunta sobre la verificación y los responsables.

Si el proyecto es modificado deberán existir procedimientos que reglamenten su identificación, documentación, aprobación y la puesta al día de los procedimientos.

5.   CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN.



La primera parte de este punto se refiere a los procedimientos para control de la documentación técnica.

La segunda parte contempla los cambios o modificaciones en los documentos, que deben estar de acuerdo a los procedimientos redactados.

El primer control de rigor es verificar si existe el Procedimiento que cubra este control de la documentación y ver si se lleva a la práctica.

6. - COMPRAS.



En la primera parte se analiza si existe y se usa un procedimiento referido a la compra de productos y su conformidad con los requisitos.

La segunda parte se refiere a los subcontratistas, los que deben ser evaluados, seleccionados, aprobados y cualificados por un período de tiempo.

La tercera parte de este punto, referido a compras, quiere chequear los documentos relacionados con el proveedor, productos y tipo de sistema de calidad exigido al proveedor.

El cuarto y último apartado está referido a los procedimientos para verificar los productos comprados, partiendo siempre de la base de analizar primero si existe el procedimiento y luego si se cumple.


7.   PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE.



Los productos suministrados por el proveedor tienen un tratamiento que debe estar sujeto al procedimiento adecuado.

8.   IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO.



Aquí, el procedimiento a chequear es el referido para identificar el producto durante las distintas etapas que sigue en el proceso interno de la empresa.

9.   CONTROL DE PROCESOS.


Los productos pasan por diversos procesos durante la producción, cada uno de los cuales debe estar documentado. Dichos documentos deben contener los planes para asegurar la calidad, haciendo referencia a las normas.

En caso de que algunos procesos requieran una consideración especial será necesario contar con documentos en los que consten los procedimientos de ejecución y control.

10.   INSPECCIÓN Y ENSAYO.



La inspección y los ensayos tienen tres niveles de entrada, durante la fabricación, finales y debiendo existir documentos en los cuales consten los procedimientos y se recoja la información de los ensayos. Dicha información debe seguir un criterio determinado y archivarse.

Las distintas preguntas de la guía quieren proporcionar al lector una referencia, para asegurar que la calidad está dentro del sistema.


11.   EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO.


Los equipos deben estar bajo control, redactándose procedimientos que recojan las actividades necesarias para llevar a cabo la inspección y control con los métodos adecuados.

12.   ESTADOS DE INSPECCIÓN Y ENSAYOS.


En este punto se quiere chequear el procedimiento y su aplicación, que permita conocer en qué estado de inspección están los elementos durante las distintas fases de su fabricación.


13.   CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES.


Los productos no conformes deben tratarse de acuerdo a un procedimiento en el que se especifique la documentación, evaluación, tratamiento, responsabilidades, comunicados a departamentos o a clientes, y también el reprocesado y su control.


14.   ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS.



La no conformidad debe analizarse hasta encontrar sus causas, lo cual estará descrito en un procedimiento.

La información recogida debe ser estudiada, tomándose las acciones correctivas para que el fallo no se repita.

El sistema debe diseñar métodos preventivos para evitar las posibles no conformidades.

15.   MANJPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE Y ENTREGA.



Deben existir y estar en práctica procedimientos actualizados que contemplen la manipulación, almacenamiento, embalaje, entrega, locales, zonas de almacenamiento, protección de los productos y cumplimiento de las cláusulas del contrato en caso de que lo hubiera.


16.   REGISTROS SOBRE LA CALIDAD.



El sistema de calidad genera una documentación que debe estar codificada, agrupada y archivada, de acuerdo al procedimiento redactado.

17.   AUDITORIA INTERNA DE LA CALIDAD.



Siendo la auditoría interna necesaria para preservar la marcha del sistema, debe realizarse, documentarse y también fijar responsabilidades y acciones posteriores que aseguren la optimización del sistema.

18.   FORMACIÓN Y ADIESTRAMIENTO.


La formación se considera indispensable para poner el sistema en marcha, para mantenerlo y reactualizarlo.

Los directivos, mandos y trabajadores deben estar implicados en el sistema, y para ello es absolutamente necesaria la formación permanente.

Las personas deben estar motivadas, sensibilizadas, y técnicamente preparadas por la calidad. Por lo tanto, tiene que haber un plan de formación puesto en marcha, documentado, en el que conste el tipo de formación, su evaluación y control.

19.   MANTENIMIENTO POST ENTREGA.



Cuando el contrato lo especifique se chequea la existencia de procedimientos que establezcan el sistema a seguir, y si ello concuerda con los requisitos especificados.

20.   TÉCNICAS ESTADÍSTICAS.


Las técnicas estadísticas también deben estar sujetas a procedimientos que definan cuándo y cómo deben ser utilizadas.

TEMA 11:



EVALUACIÓN Y REGISTRO DEL SISTEMA DE CALIDAD:



GUÍA ISO-CEI 48.



1. - INTRODUCCIÓN.



La guía ISO/CEI 48-1986 contiene las reglas generales para la evaluación y registro por tercera parte del sistema de la calidad de una organización, o sea, las reglas para otorgar el registro de empresa. En España se editó el informe UNE 66 906 90 que es equivalente.

Independientemente de la certificación del producto, servicio o proceso, este sistema comprende la evaluación del sistema de calidad del proveedor. El objetivo es proporcionar confianza en el sistema de calidad del proveedor, demostrando mediante una evaluación que cumple con los requisitos que ha documentado. Si el sistema de calidad en uso es conforme respecto a la norma, se presentará bajo la forma de un documento de registro.

El sistema, por tercera parte, está concebido para el sector industrial y se refiere al producto proceso o servicio que éste suministra.

2. - REGLAS DE LA NORMA.



Las reglas de esta norma son aplicables cuando el proveedor está capacitado para dar un aseguramiento de la calidad según las normas y posee la documentación exigida.

1.   OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.



El informe establece las reglas que un organismo de evaluación o certificación debe seguir para asegurar coherencia y fiabilidad en la gestión de los sistemas de evaluación por tercera parte. Las reglas también pueden ser útiles para procedimientos de evaluación por segunda parte.

2 y 3.   SE CITAN LAS NORMAS PARA CONSULTA Y LAS DEFINICIONES DE LA CUAL QUEREMOS DESTACAR.



Organismo de evaluación es aquel que actuando como tercera parte, evalúa y registra los sistemas de la calidad de los proveedores en base a las normas publicadas de los sistemas de calidad. Cuando se ha constatado que el sistema de la calidad, de un proveedor, cumple con las normas y tiene toda la documentación necesaria, se le otorga el DOCUMENTO de REGISTRO.


4.   SOLICITUD DE EVALUACIÓN.



Utilizando el impreso adecuado se cumplimentará y se presentará en el organismo de certificación.

Al recibir la solicitud el empresario pagará las tasas y el organismo aceptará, rechazará o pedirá información complementaria según el caso.

5.   PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN.


Una vez aceptada la solicitud se realizará una visita previa a la empresa para recabar datos generales.

El organismo de evaluación, por medio de sus técnicos o de otros contratados, organizará la evaluación.

Primero se analiza toda la documentación del sistema para ver que esté de acuerdo a las normas, notificando al solicitante las omisiones y desviaciones para que las arregle antes de la visita de evaluación.

La empresa deberá asegurarse de:

1. - Que tiene el manual de calidad y toda la documentación del sistema.
2. - Que tiene los expedientes que demuestren que se aplica el sistema de calidad.
3. - Nombrar un interlocutor responsable para tratar con los expertos del organismo de evaluación.
4. - Que puede demostrar la aplicación práctica del sistema.

La evaluación o auditoría comprende una estimación en profundidad de la conformidad de los procedimientos de la empresa con los requisitos aplicables.
Al finalizar la auditoria el equipo que la lleve a cabo se reunirá, unificará criterios y redactará las conclusiones que expondrá al interlocutor de la empresa. En este momento se realiza una reunión para dar la información, clarificar dudas y contestar preguntas del representante de la empresa.

Posteriormente se dará un informe por escrito, comunicando la decisión y los plazos, para hacer correcciones antes de dar el documento de registro.

La empresa deberá demostrar que las correcciones se efectúan en el plazo otorgado.

El organismo de evaluación fijará una nueva visita para ver si los cambios o correcciones se han hecho.

Cuando el informe de los auditores satisfaga las normas y las reglas del organismo de evaluación, éste entregará el Certificado de Registro.

Periódicamente el organismo indicado efectuará visitas de vigilancia, generalmente una anual.

Como se ve, no se trata de alcanzar un objetivo: “tener el certificado”; es necesario que el sistema esté en marcha y que mantenga su eficacia en el tiempo. Así, el sistema es un proceso de mejora continua.


6.   EXPEDICIÓN DEL DOCUMENTO DE REGISTRO.



El organismo de evaluación expedirá el registro y autorizará a la empresa a usar el logotipo especificado en el capítulo 10, indicando la norma utilizada.

El documento indicará expresamente que la empresa está certificada.

7.   MODIFICACIÓN DEL ALCANCE DEL REGISTRO DE UNA EMPRESA.



La empresa puede solicitar cambios en el registro al Organismo, el cual decidirá si hará otra reevaluación o pedirá una nueva solicitud de registro.


8. - VIGILANCIA.



El Organismo de Certificación decidirá las visitas necesarias para verificar que el sistema continúa en vigencia, de conformidad con los requisitos aplicables.

9.   MODIFICACIONES EN EL SISTEMA DE CALIDAD.


Cualquier modificación que la empresa introduzca en el sistema de calidad deberá documentarlo e informarlo al Organismo de Certificación.

El Organismo de Certificación decidirá la conveniencia o no de una nueva evaluación.

10.   UTILIZACION DEI. SÍMBOLO O LOGOTIPO DEI. ORGANISMO DE EVALUACIÓN.



Si el Organismo es propietario de un “logo”, autorizará su utilización en condiciones especificadas. ¡Atención! dicho símbolo no deberá utilizarse sobre un producto ni de manera engañosa.


11. - PUBLICIDAD.


El Organismo de Evaluación tendrá un registro actualizado a disposición del público.

La empresa podrá:

- Informar a los clientes.
- Exhibir el logotipo.
- Exhibir el documento de registro.
- Hacer uso del “logo” según lo autorizado.

La empresa no podrá trasladar la certificación concedida a ella al producto, a menos que el mismo haya sido evaluado en un plan específico de certificación de producto.

12. - CONFIDIENCIALIDAD.



Toda la información generada en el transcurso de la auditoría es confidencial y el Organismo de Certificación no podrá revelarlo a menos que la ley lo requiera.

13.   USO INDEBIDO DEL RESGISTRO.



Se considera uso indebido del registro a:

- Usarlo una vez terminado el plazo del registro.
- Usarlo si se ha suspendido o anulado el registro.
- Hacer modificaciones del sistema no aceptadas por el Organismo de Certificación.
- Cuando las observaciones del Organismo no se pongan en practica.
- En cualquier circunstancia que el sistema de calidad se viera afectado.

14.   SUSPENSIÓN DEL REGISTRO.



El Organismo de Evaluación podría decidir la suspensión cautelar del registro cuando se detectaran no conformidades con los requisitos aplicables, infracción de las reglas, uso indebido del logotipo o cualquier regla del plan.

La suspensión puede ser limitada en el tiempo o definitiva, cancelándose el registro y retirando el documento de registro. Acciones que se comunicarán por escrito a la empresa.

15.   ACCIONES CORRECTIVAS.



La empresa registrada debe tener los procedimientos como para detectar y corregir cualquier infracción con las reglas del sistema de registro, comunicando al Organismo de Evaluación las medidas adoptadas o propuestas.

16.   RETIRADA O CANCELACIÓN.



La cancelación del registro de empresa se llevará a cabo cuando:

- Se detecte uso indebido del registro.
- Si la vigilancia detecta importantes desviaciones.
- A petición o renuncia de la empresa.
- Si la empresa cesa en su actividad un tiempo prolongado.
- Si la empresa no paga al Organismo las cantidades requeridas.
- En otros casos previstos en las reglas o convenidos con la empresa.


17.   IMPLANTACIÓN DE LAS MODIFICACIONES DE LAS REGLAS DEL SISTEMA.



En el caso en que se requiera modificar las reglas del sistema, el Organismo de Evaluación deberá:

- Informar a todos los afectados.
- Fijar fecha de entrada en vigor, dando los plazos oportunos a la empresa para corregir su sistema.
- Dar oportunidad a la empresa afectada de exponer comentarios.

18.   APELACIÓN Y LITIGIOS.



El Organismo de Evaluación reglamentará los procedimientos de apelación.

TEMA 12:



AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD.



NORMA ISO 10011.


1. - INTRODUCCIÓN.



La norma ISO 1011-1/2/3 consta de tres partes y su contenido hace referencia a las reglas generales para las auditorías de los sistemas de calidad. La equivalente en España es la UNE 66 909 92.

Las auditorías de calidad tienen por objeto verificar que todas las partes de un sistema de calidad son adecuadas, están actualizadas y en pleno vigor, es decir, que son capaces de detectar, eliminar y prevenir no conformidades, para poder alcanzar los objetivos de calidad fijados.


2. - APARTADOS DE LA NORMA.



A continuación se presenta un detalle de los principales apartados.


PRIMERA PARTE:   AUDITORÍAS.



1. - Definiciones.



En los dos primeros apartados se introduce el concepto de auditoría, como aquella actividad de análisis que, partiendo de recabar información, la evalúa para determinar errores, estableciendo pautas para corregirlos. También se define su objeto, que no es otro que el determinar si la calidad de un sistema, servicio, producto o proceso concuerda con la norma previamente adoptada y satisface los requisitos establecidos. Y, finalmente, define sus campos de aplicación, distinguiendo entre auditorías internas, aquellas decididas como estrategia para chequear cómo van las cosas, y auditorías externas, propuestas por una organización para saber si lo que dice la empresa concuerda con lo que hace.

En el apartado 3 se definen los principales términos afines, comenzando por auditoría de calidad, la que define como: “E/ examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos. ”

2. - Objetivos de la Auditoría.


En el apartado 4 se describen los objetivos de una auditoría de calidad son:

- Estudiar los documentos del sistema para determinar si se ajustan a las normas correspondientes.
- Analizar el producto o el sistema de calidad a los efectos de determinar el grado de excelencia para establecer la “calidad concertada”.
- Comprobar que el sistema establecido satisface las normas.
- Recabar elementos de juicio para otorgar la certificación de la empresa o la homologación de un producto/servicio.
- Chequear procesos de mejora.
- Verificar el cumplimiento y mantenimiento integral del sistema de calidad en relación a las Normas.
- Obtener información sobre el grado de adecuación de la organización a los requisitos establecidos en las normas.

3. - Responsabilidades de los auditores.


En el apartado 4 también se describen las responsabilidades y funciones de los auditores, del jefe de la auditoría, del cliente y del auditado. Éstas son:

- La auditoría es confidencial. Por lo tanto la información y la documentación se entienden como propiedad del auditado.

- Informar los requisitos. El auditor dará información pertinente al auditado, sobre los requisitos en base a los cuales realizará su labor.

- Cumplir las normas. El auditor debe ser el primero en cumplir con las normas al hacer la auditoría.

- Documentar observaciones. En este sentido el auditor sistematizará el análisis basándose en hechos concretos que registrará para un posterior informe.

- Elaborar el informe. Una finalidad de la auditoría es tener un informe referido al sistema de calidad, tanto en su redacción como en su puesta en práctica, el cual será elaborado por el profesional que intervenga.

- Observar acciones correctoras. El sistema de calidad debe incluir un método de corrección de errores, que también contemple las acciones oportunas a partir del informe de la auditoría del profesional que intervenga; deberá chequear de qué forma se han corregido los errores indicados.

En muchos casos la auditoría la realiza un equipo compuesto de un grupo de profesionales. Cuando así sucede, el equipo debe tener un jefe responsable que tenga conocimientos, experiencia y una capacidad de liderazgo como para dirigir al grupo y disponer de autoridad para resolver todas las situaciones.

4. - Proceso de desarrollo de una Auditoría.



En el apartado 5 se clarifica que es el cliente que desea hacer la auditoría quién toma las decisiones relativas a los elementos del sistema de calidad que deben ser auditados, porque realmente es el cliente que quiere tener garantías sobre todo el sistema o una parte de él. Por lo tanto el cliente definirá las normas que debe cumplir el auditado y la profundidad de la auditoría.

La auditoría se repetirá con cierta frecuencia, tema generalmente pactado por un contrato entre el auditado y quien ordena la auditoría.

Una auditoría consta de:

1. - Trabajos previos, de análisis del auditado en relación al sistema de calidad usado.

2. - Proyecto, preparación o plan de trabajo, que se divide en:

- Objetivos.
- Programación.
- Acciones.
- Informes.

1. - Trabajos previos.



Una vez tomada la decisión es necesario determinar quién hará la auditoría. Tanto si es una persona de la propia organización como si es una consultoría, será indispensable chequear la idoneidad, experiencia y profesionalidad del o de los auditores.

El segundo paso es realizar un contrato con la persona o el equipo auditor. El contrato es una forma legal de pactar un servicio delimitando: objetivos, acciones, tiempos, cobros, informes, presentación de resultados y reuniones con responsables, que es necesario determinar de antemano.

Posteriormente al contrato viene la información previa sobre la empresa a auditar. Localización, traslados, combinaciones, horarios, instalaciones, factorías, productos y datos generales.

Seguidamente se pasará a la toma de contacto, conversando o entrevistando a los responsables para determinar fechas y recabar nueva información que permita fijar el programa. Lo mejor es hacerlo mediante un cuestionario que se ajuste a las normas y cuyo estudio permite centrar la auditoría, determinar la carga de trabajo y clarificar expectativas del contratante, del auditado y del auditor, y en algunos casos revisar el contrato en relación a la carga de trabajo.

Obtener información, clasificarla, organizarla y analizarla, es un trabajo previo que tiene su tiempo y su costo, si las cosas se hacen seriamente.


2. - El Proyecto.


El proyecto de auditoría puede dividirse en cuatro partes fundamentales y netamente diferenciadas:

- Objetivos:

Para realizar una auditoría con eficacia deben fijarse los objetivos que reflejen claramente qué es lo que se pretende alcanzar. No es igual auditar la calidad de un producto, de un servicio o de un sistema. La redacción correcta de los objetivos ayuda a no mezclar ideas, clarifica lo que se pretende y son un resumen/acuerdo de lo que el cliente y auditor quieren hacer.

- Programación:

A continuación es conveniente tener una primera reunión con los responsables de la empresa auditada para obtener información básica (manuales, documentos,…) complementaria, para definir el trabajo, el programa de reuniones o visitas, las fechas y los horarios. También dentro de la programación se incluirán datos referidos a la división, factoría, área, lugar donde se desarrollará la auditoría, teniendo en cuenta horarios, personas implicadas y plan de trabajo. Dentro de la programación debe cuidarse contar con los documentos necesarios, copias de las normas, hojas y formatos de trabajo y material anexo.

- Acciones:

La primera acción concreta de auditoría es una reunión entre los auditados y el equipo auditor, en la que se expondrá el plan de trabajo y la programación realizada. En esta reunión de apertura se prestará atención a clarificar, para todos, las normas sobre las cuales se va a auditar asegurándose que son de general conocimiento. Otro de los puntos a tratar en la reunión es fijar un interlocutor y personas que sirvan de guía en las visitas a los distintos departamentos o secciones. El auditor, o el jefe del equipo auditor, también pactará salas para reuniones, equipos de seguridad (cascos, ropas,…) y los medios auxiliares necesarios.

Luego de la reunión de apertura se pasa a desarrollar las acciones propias de la auditoría, en la que se analizarán los documentos, contrastándolos con la realidad. En general cuando se acepta una auditoría de calidad ya se tiene preparado el manual, los procedimientos, instrucciones y demás elementos del sistema. Lo que ocurre en ocasiones es que los documentos dicen cosas que no se corresponden con la práctica, y es precisamente éste uno de los centros de atención de la auditoría.

- Informes:

Realizadas todas las acciones incluidas en el proyecto se hará la recopilación final de datos y se preparará el informe. Generalmente, éste se presenta a los auditados en una reunión, exponiendo las observaciones y desviaciones constatadas.

El informe debe ser claro, conciso, escueto (deben evitarse largos informes ilegibles) y responder concretamente a lo diseñado en el proyecto. Debe incluir objetivos, detalle de la auditoría, identificación de documentos, observaciones de no conformidad, apreciaciones del auditor en relación a la conformidad del auditado en relación con las normas, capacidad vista en el sistema para alcanzar los objetivos, documentos que deben ir fechados y firmados.

El informe debe remitirse al cliente que contrató la auditoría, quien mandará copia al auditado, que a partir de ese momento tiene la responsabilidad de poner en práctica las acciones correctivas necesarias.

SEGUNDA PARTE:   CRITERIOS PARA LA CUALIFICACIÓN DE LOS AUDITORES.



Una auditoría tiene que tener normas para asegurar la eficacia y también unas reglas para que las personas que las realicen actúen de igual manera. Esta segunda parte hace referencia a las cualidades, características, estudios y comportamientos que debe tener el auditor. Como anexo se dan unos métodos para evaluar los candidatos a auditores. Luego de la introducción, objetivos y definiciones, se describen diez temas para evaluar a los auditores.

1. - Estudios cursados.



Se pide un mínimo de estudios secundarios, es decir, no es necesario tener cursada una carrera universitaria.

2. - Formación.



Haber recibido una formación específica para garantizar su competencia como auditores.

Deberán conocer las normas, entrevistas, informes, evaluaciones, organización, planificación, comunicación y enseñanzas afines complementarias.

Por medio de un examen oral o escrito deberán demostrar su competencia.

3. - Experiencia.



Se pide cuatro años de experiencia a plena dedicación, de los cuales dos deben estar relacionados con sistemas de calidad.

Antes de auditar deberá al menos haber asistido a cuatro auditorías.


4. - Cualidades personales.



Se pide que sea una persona abierta, madura, que posea sentido común, capacidad de análisis, tenacidad.

Entre otras, se cita que “evaluará” constantemente los efectos provocados por las observaciones hechas durante la auditoría y las interacciones personales durante la misma. Tratar al personal de forma que se alcance lo mejor posible el objeto de la auditoría.

5. - Aptitudes para la gestión.



Los candidatos deberán demostrar sus aptitudes para realizar la auditoria. (no dice cómo.)


6. - Mantenimiento de la aptitud.



Se refiere a estar al día en los conocimientos, pasando un examen al menos cada tres años.


7. - Idioma.



Deberán contar con un traductor, independiente en caso necesario.

8. - Elección del auditor jefe.



Será elegido entre auditores cualificados, contando con la experiencia de haber realizado al menos tres auditorías.

También tiene que haber demostrado su capacidad de comunicación oral, escrita e idiomática.

En un anexo que forma parte integrante de la norma se proporcionan métodos para juzgar a los candidatos a auditores.

Primero se define cómo debe estar integrado y cómo debe funcionar el comité de evaluación. Posteriormente se hace referencia (un poco ambiguamente) a los estudios cursados, exámenes, experiencia, cualidades personales, aptitudes para la gestión que se deberá chequear en cl candidato a auditor. Finalmente se dice que el comité aprobará o rechazará al candidato, documentándose por escrito y comunicándoselo al mismo.

9. - Algo de crítica.


El equipo debería estar formado por un grupo de profesionales universitarios con muchos anos de experiencia en el campo de la calidad. Esta norma es algo pobre y peligrosa, ya que la exigencia de estudios es muy baja. Para ser auditor debería existir un programa de al menos cuatro años de duración que garantizara un sólido entrenamiento técnico.

En cuanto a las cualidades personales hay definiciones ambiguas para una norma “lo mejor posible”, imposible de medir con un procedimiento. Por otro lado se piden aplicaciones de las cualidades, para las cuales se debería ser psicólogo o similar. No se prevé una evaluación psicotécnica de selección, con lo cual tampoco hay garantía de que la persona no tenga trastornos a nivel de la personalidad que causen conflictos en las relaciones interpersonales. Debería analizarse con más detenimiento esta norma, e introducirse cambios sustanciales en lo que se refiere a la profesión del auditor.


TERCERA PARTE:   GESTIÓN DE LOS PROGRAMAS DE AUDITORIA.



Se parte de definir de acuerdo a las ISO 9001 lo que es la dirección de programas de auditoría, “organismo o función dentro de un organismo al que se confía la responsabilidad de planificar y efectuar una serie programada de auditorías de los sistemas de calidad”.

Esta norma se aplica a dichos organismos recomendando que tengan capacidad globalmente al proceso completo de auditoría.

La norma quiere dar pautas para establecer y mantener la función de dirección de los programas de auditoría.

En distintos apartados se describen los diferentes ítems para la gestión de los programas:

- Organización.
- Normas.
- Cualificación del personal.
- Aptitudes de los miembros del equipo.
- Supervisión y mantenimiento de la capacidad del auditor.
- Condiciones de funcionamiento.
- Auditorías conjuntas.
- Mejora del programa de auditoría.

Finalmente se hace referencia al código de ética, recomendando a la dirección del programa de auditorías que tenga en cuenta la necesidad de implantar un código de ética para la ejecución y la gestión de su programa.

TEMA 13:



EL MANUAL DE CALIDAD.



GUÍA ISO 10013.



1. - DEFINICIÓN.



El manual de la Calidad es un “documento integrador donde se menciona con claridad lo que hace la organización para alcanzar la Calidad mediante la adopción de un Sistema de la Calidad”, elegido entre los descritos en las normas. Es un documento básico dentro del sistema seleccionado, porque es el primero en solicitarse para evaluar un sistema de calidad y porque no tiene que contener hasta el último detalle de la metodología de la calidad en la empresa; sólo tiene que mencionarlos dentro de una coherencia.

Aunque se redacta con la finalidad básica de utilización interna, puede ponerse a disposición de un cliente para su evaluación, si así conviniere, o por exigencias contractuales Por esta razón se realiza sin que incluya procedimientos descriptivos que pudieran divulgar el “Know How” de la empresa; estos últimos se agrupan en un “Manual de procedimientos”, que estarán aludidos en forma clara dentro de aquél.

El manual, que se construye para describir el sistema puesto en práctica, no consta de más de cincuenta páginas y está estructurado alrededor de los requerimientos descritos en el ordenamiento indicado en la norma ISO 9001, aunque el sistema elegido no abarque todos los aspectos que ésta recoge. De esta manera se facilita la tarea de evaluación y control por parte de la Dirección de la empresa o por parte de los auditores externos que hubiesen de valorar la estructura y componentes de la Calidad en ella.

El Manual de la Calidad es un documento vivo que nace, se modifica y es sustituido, parcial o totalmente, según las adaptaciones que le demanden las nuevas exigencias de la Calidad.


2. - MÉTODO PARA HACER EL MANUAL DE CALIDAD.



Cada documento de los que se compone el Manual de la Calidad está construido en base a datos extraídos de las distintas actividades de la organización. Por este motivo, la toma y acopio de datos inicia las tareas encaminadas a redactarlo, con el fin de conocer el estado de la empresa (sobre todo en lo referente a la Calidad) al comienzo de las acciones encaminadas a implantar el sistema de aseguramiento.

El siguiente paso corresponde al estudio y análisis de los datos recopilados en una secuencia de clasificación - evaluación - acuerdos de mejora, tras lo cual se inicia la elaboración del Manual siguiendo los requerimientos de las normas consultadas.

La redacción del manual es responsabilidad de la persona que ostenta, por delegación de la alta dirección, el cargo de responsable de la Calidad, aunque la ejecución propiamente dicha, puede ser tarea de aquellas personas o grupos más cualificados o representativos para dicha labor, coordinados por aquella y contando siempre con su aprobación final.

Para garantizar su adecuación a las circunstancias cambiantes (no olvidemos que la Calidad es un camino), el manual estará construido para poder actualizarse de una manera ordenada y previsible. Cada documento relacionado con la Calidad irá, pues, provisto de unos indicadores de referencia en los que han de figurar datos tales como edición, período de validez, revisiones y puntos que hayan sido modificados en ellas; aprobaciones, asignación de ejemplares (difusión) u otros.

Cuando un documento o varios de los que integran el Manual haya experimentado modificaciones o revisiones en un momento prefijado, debe ser reeditado en su totalidad, sin olvidar que casi siempre estará relacionado con otros similares que pueden verse afectados por su modificación o cambio; normalmente, el plazo máximo entre revisiones es de un año. Estas modificaciones pueden estar originadas en cambios respecto a las condiciones iniciales o bien ser debidas a propuestas de modificaciones aportadas por la experiencia.

3. - OBJETO Y UTILIDAD DEL MANUAL.



El Manual de Calidad se realiza con el objeto de convertirse en el punto de referencia obligado durante la implantación del sistema, su consecuente mantenimiento y mejora.

Su proceso de elaboración, llevado a cabo en forma consensuada dentro de los ámbitos interno y externo de la empresa, debe permitir una positiva movilización de la organización hacia la calidad, no solamente en esta etapa sino posteriormente, para enriquecerlo y completarlo.

El Manual de Calidad proporciona las siguientes utilidades:

- Internamente, define y clarifica qué se desea hacer en lo relativo a la Calidad, quién hace, qué hace, en coordinación con qué y/o quiénes, con qué recursos; siguiendo determinadas metodologías de resolución de discrepancias y planificación de nuevas metas, elaborando cuáles registros, etc.; permitiendo en suma, guiar eficazmente las auditorías internas y externas que el sistema deba soportar.

- Externamente, da a conocer la forma en que la empresa obtiene la Calidad que define en sus objetivos, posibilitando establecer relaciones con los clientes que demanden conocer el Manual, o con estamentos públicos. En esta última vertiente, poseer este documento permite situarse en las condiciones más favorables para solicitar certificaciones de productos o servicios, e incluso demandar subvenciones y ayudas o similares.


4. - CONTENIDO DEL MANUAL.



El manual tiene inicio en su propia carátula que, provista de todos los datos identificativos de la empresa, le imprime el carácter y la representatividad propios de la importancia que reviste.

El contenido, propiamente dicho, se estructura en dos partes principales: la introducción y los “veinte puntos”. La introducción incluye, en primer lugar, un índice que precisa todo lo que es parte integrante del manual. A continuación, y de manera destacada, figura el compromiso con la Calidad de la Empresa a modo de declaración de principios. Le sigue una descripción de la política de calidad y los objetivos que la empresa desea alcanzar a través de ella.

En cuarto lugar, se menciona el objeto y campo de aplicación del manual, ya que en el caso de que la actividad tenga escenarios múltiples, éste puede referirse a la empresa en su totalidad, uno de sus centros o subactividades, o un área específica dentro de ella.

En quinto lugar, figura la terminología adoptada (que suele ser la indicada en ISO 8402).

Unos aspectos de suma importancia, a incluir en esta primera parte, son los relacionados con la gestión del manual:

- Criterio para designar a los redactores.
- Criterios para la redacción clara, concisa y coherente en prevención de redundancias.
- Metodología para posibilitar la actualización y revisión en función de cambios, fijando períodos y causas, etc.
- Criterios para la diagramación clara, clasificación, numeración, sustitución e inclusión de hojas, etc.
- Tratamiento

- Sus límites de aplicación y obligatoriedad (en la organización o fuera de la misma) metodología y criterios para administrar el uso, renovación, archivo, control, validación, contemplando también su obsolescencia, extinción, etc.

- Identificación y asignación numérica del ejemplar, con indicaciones precisas del poseedor; hoja de revisiones vigentes abarcando todas las secciones o apartados, la cual irá actualizándose para reflejar cada modificación introducida en el manual.

- Consideraciones sobre aspectos relacionados con la decisión de elaborar e implantar el sistema de calidad; información sobre si se realiza con recursos (humanos o económicos), propios o no.

En la actualidad, estos aspectos se agrupan en unos protocolos preliminares que reciben el nombre de “capítulo cero”, para respetar el orden de construcción que se explicará a continuación.





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